2019年春天，来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发、首度在美国获FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市而成为舆论关注的焦点。这款药品预计将于今年在国内获批上市，价格仅为美国原研药的1%左右，真正为广大糖尿病患者带来福利。
　　来自国际糖尿病联盟公布的数据显示，2017年全球糖尿病患者已达到4.25亿，预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿；而中国糖尿病患者数量约1.144亿，已成为患者数量最多的国家。同时，中国在治疗糖尿病及其并发症方面的医疗费用总支出在全球高居第二位，2017年总支出高达3850亿元人民币。
　　国内如此众多的糖尿病患者，他们的用药状况如何？早在10年前，青岛百洋制药有限公司便对此进行了详细调研。
　　“强大的市场需求推动了我国口服降糖药市场的不断升温和更新换代，而在各类口服降糖药中，二甲双胍是全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典药物。”青岛百洋公司董事雷继峰向记者介绍。
　　但长期以来，国内市场并没有渗透泵控释剂型的二甲双胍上市，这背后的原因在于中国能够掌握控释制剂技术的药企非常少，与原研药质量和疗效一致的高端仿制药更少。
　　青岛百洋决定啃下这块“硬骨头”。
　　从无到有，从一点点摸索到最终研发成功，与这款仿制药并非一帆风顺的问世之旅相伴的，是我国药物制剂技术逐渐突破国外技术壁垒的艰辛付出与努力。
　　据了解，“奈达”的核心便是对渗透泵控释技术的产品进行仿制。渗透泵控释技术可谓口服制剂“金字塔顶端”的一种制剂工艺，应用于降糖药，能令药物有效成分以恒定的量及速率在人体内释放，消除血药浓度的波峰波谷现象，进而减少副作用的发生。
　　6年里，这家新工厂的产品没有销售，但却不惜代价投入了很多物料以及培训费用，供员工去“练兵”，产品在申报FDA之前，已经做了几十批的试生产，既磨合了设备，又锻炼了队伍，同时把这个产品的工艺做得很稳定、很成熟。
　　回顾企业的仿制药研发之路，雷继峰不无感慨：“目前我国做仿制药最大的问题：一是要和原研药质量、疗效一致；二是在工业化规模的基础上，要保证疗效和质量一致。这个工作实际上需要一个技术平台，而技术平台最关键的就是人才的培养。人才、技术、设备、工艺这几方面结合起来，才能做好一个高端的技术产品。”
　　（摘自《中国青年报》）